行业资讯康宁杰瑞KN联合KN0

12月8日，康宁杰瑞生物制药宣布，抗HER2双特异性抗体KN联合PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN的关键性临床研究（研究编号：SEARCH-01/KN-）完成首例患者给药。

SEARCH-01是一项开放、Ⅱ期、多中心临床研究，旨在评估KN联合KN治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性。医院沈琳教授担任主要研究者，计划在全国约40家研究中心招募晚期HER2阳性实体瘤患者，适应症包括但不限于HER2阳性的胃及胃食管结合部癌、乳腺癌、食管癌、结直肠癌、胆囊癌及肝外胆管癌、卵巢癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌及非小细胞肺癌。研究的探索性部分的主要终点为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），关键临床部分的共同主要终点为总生存期。

HER2靶点的治疗效果依赖于机体的适应性免疫反应，因此联合肿瘤免疫的相关靶点如PD-1/PD-L1、CTLA-4等可以协同增强药物抗肿瘤的作用。目前研究表明HER2靶向药物与PD-1抗体联合使用已经在HER2阳性的胃癌上展现良好疗效，疾病控制率、中位无进展生存期和中位总生存期都远远超过ToGA研究的历史对照值。KN与KN联合疗法在一项开放、多中心临床试验中针对标准治疗失败的晚期HER2表达实体瘤患者取得了初步优异疗效和耐受性，14例疗效可评价的HER2阳性患者中，客观缓解率（ORR）达到64.3%，疾病控制率（DCR）达到92.9%，详细数据近期已在癌症免疫治疗学会年会（SITC）上公布。

医院沈琳教授表示：“HER2阳性表达广泛存在多瘤种患者中，亟需能带来病情缓解、持续有效的全新治疗方案，改善患者生存和生活质量。抗HER2双特异性抗体与PD-L1/CTLA-4双特异性抗体的联合疗法，已经在前期临床数据中显示了很好的协同效应。我们希望SEARCH-01试验顺利推进，为HER2阳性肿瘤患者提供优于现有标准治疗的新选择，为全球HER2阳性肿瘤治疗研究提供新方向。”

关于KN

KN是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断。达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用的效果，如展示出更高的亲和力，以及在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN已于年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中表现出了显著的抗肿瘤活性。

关于KN

KN是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN在美国直接进入Ⅱ期临床试验。目前KN两个注册临床试验正在进行中。

文章来源：美通社有删减

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