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近日，由四川海汇药业有限公司研制的“一次性使用取石球囊”获四川省药品监督管理局批准取得二类医疗器械产品注册证及生产许可证。这也是海汇药业继“一次性使用消化道斑马导丝”“一次性使用鼻胆引流管”后新增的又一个ERCP手术包产品，也是海汇取得的第七个二类医疗器械产品注册证及生产许可证，此举，标志着海汇药业进军医疗器械又迈出坚实的一步。
产品基本情况
商品名益赛通产品名称一次性使用取石球囊
注册证编号川械注准
应用科室消化内科适用范围与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。
适用人群一次性使用取石球囊适用于原发性或继发性胆管结石患者。禁忌症不能耐受内镜检查者。
普通经内镜逆行性胰胆管造影术（ERCP）、经皮肝穿刺胆道引流术（PTCD）及机械性碎石禁忌者。
凝血功能障碍及出血性疾病者。
有上消化道急性炎症，溃疡者。
对乳胶、造影剂或其他手术中用到的药物过敏
产品特点
1.三腔管、手柄、接头材质均为进口原材料，保证了产品质量稳定性。
2.一种球囊多种直径，满足不同患者需求。
3.三腔管设计（导丝腔、注液腔、注气腔），导丝腔和造影剂注射腔独立发挥作用，满足不同术式需求。
4.球囊两端使用铂铱合金显影标记，具有出色的显影性，方便X光下球囊定位。
5.独特的尖端成型设计，便于插入，起导向作用。
6.头端变径处理，提高了对乳头部位的插入性。
7.有前端造影和后端造影两种方式，满足不同医生的需求。
市场情况
我国是胆道结石的高发国家，大约每15人中就有一个胆石症患者，胆石症按发病部位分为胆囊结石和胆管结石。其中胆管结石分为肝内胆管结石和肝外胆管结石，内镜下括约肌切开取石(ERCP)是肝外胆管结石的首选推荐疗法，临床80%以上的肝外胆管结石均能通过ERCP予以清除，一次性使用取石球囊是ERCP取石术所需的耗材之一，按照使用量及市场均价估算，取石球囊的市场容量为4亿左右。目前，一次性使用取石球囊正在组织生产，预计年4月上市。
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