阿帕替尼患者招募甲磺酸阿帕替尼片二线治疗
1.研究背景
原发性肝内胆管细胞癌（intrahepaticcholangiocarcinoma，ICC）：是指起源于二级胆管及其以上肝内胆管分支上皮细胞的恶性肿瘤。在肝脏原发恶性肿瘤中，ICC的发病率仅次于肝细胞肝癌（HCC），约占15%，且呈现出逐年增高的趋势。目前ICC的治疗多采用以手术切除为主的综合治疗模式，对于早期以及部分中期ICC患者完成术前评估后需及时实施手术切除。但是大部分患者在诊断时已处于较晚期阶段，临床可根治性切除率低。对于失去手术机会的中晚期ICC患者，如果不行非手术治疗，生存期仅为5-8个月。因此，原发性肝内胆管细胞癌的临床诊疗急需更多探索。
2.试验药物简介
甲磺酸阿帕替尼片（江苏恒瑞制药股份有限公司）是一种小分子VEGFR酪氨酸激酶抑制剂，年已被CFDA批准上市。阿帕替尼主要通过抑制VEGFR发挥抗血管生成作用治疗恶性肿瘤。目前获批适应症为：二线及以上治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部分腺癌。但近年来其在包括肝细胞肝癌、肺癌、结直肠癌、妇科肿瘤等均表现出良好的肿瘤控制效应。
3.试验目的
主要研究目的：对患者的客观缓解率和无进展生存期的影响。
4.试验设计
试验分类：有效性和安全性
试验分期：其他
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：30人
用药方案：甲磺酸阿帕替尼片（mg/片）：mg，b.i.d；可根据毒副作用进行剂量下调，调整剂量及方案为mgq.d；28天为一个给药周期。（前两个给药周期为免费赠药；初次评效为用药两个周期后）。
5.入选标准
≥18岁，性别不限；
经影像学和组织学检查确诊为进展期原发性肝内胆管细胞性肝癌，临床分期Ⅳ期；至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；
需要进行姑息性治疗，且至少进行过1次一线治疗失败者（含手术、介入、放疗、化疗等）；
ECOG评分为0-2分；
一线系统治疗失败距入组本研究（签署知情同意书的时间）≥2周且不良事件基本恢复正常（NCI-CTCAE≤Ⅰ级）
受试者自愿参加研究并同意签署书面知情同意。
6.医院和研究者信息
项目负责人
赵海涛
联系人
林健振
单位地址
北京市东城区王府井帅府路1医院肝脏外科
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