诺诚健华开启科创板公开招股,管线快速推进
诺诚健华近日开启科创板公开招股，9日将启动新股申购，发行总数,,股股，这是继年3月23日成功在港股上市后，诺诚健华在资本市场的又一里程碑事件。招股书显示，诺诚健华本次在科创板募集资金计划用于新药研发项目、药物研发平台升级项目、营销网络建设项目、信息化建设项目以及补充流动资金。
诺诚健华由崔霁松博士和施一公博士联合创立，致力于发现、研发及商业化潜在同类最佳及╱或首创的用于治疗癌症及自身免疫性疾病的药物。崔霁松博士曾任PPD公司BioDuro首席执行官兼首席科学官、默克美国心血管疾病早期开发团队负责人，施一公博士是世界知名结构生物学家，为西湖大学校长、清华大学教授、中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织外籍成员。
目前，诺诚健华已建立了覆盖血液瘤、实体瘤、自身免疫性疾病的多样化产品管线，其中奥布替尼和tafasitamab处于商业化阶段，还有12款产品处于临床阶段，4款产品处于临床前阶段，正在中国和全球进行30多项临床试验。
核心产品快速放量，研发管线高效推进
奥布替尼是一款口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已于年12月获国家药监局附条件批准上市用于治疗r/rCLL/SLL、r/rMCL。据诺诚健华中期报显示，截至6月30日，奥布替尼产生收益人民币2.17亿元，较去年同期的人民币1.01亿元增加.9%，覆盖超个城市的医院。
这主要由于新版国家医保药品目录的推行以及奥布替尼被列入年中国临床肿瘤学会（CSCO）《恶性淋巴瘤诊疗指南》，成为治疗r/rCLL/SLL与r/rMCL的一级推荐方案，以及r/rDLBCL、PCNSL的推荐治疗选择。
另外，奥布替尼用于治疗r/rWM、r/rMZL的NDA已于年Q1、年8月获国家药监局受理，有望于不久的将来获批，届时奥布替尼市场将进一步扩大。值得一提的是，r/rMZL的治疗手段相当有限，国内尚无BTK抑制剂获批用于治疗r/rMZL患者，奥布替尼有望填补这一空白。
时至今日，全球范围内共批准5款BTK抑制剂，国内已上市的为伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼。据Insight数据库统计，这三款BTK抑制剂血液瘤适应症布局基本一致，但在自身免疫性疾病适应症方面，奥布替尼布局更为广泛，包括系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症（MS）、血小板减少性紫癜(ITP)、视神经脊髓炎谱系疾病（MMOSD）。
诺诚健华方面表示，奥布替尼良好的安全性、高选择性、中枢神经系统(CNS)渗透性和已确立的B细胞通路调节能力，使得其能够应用于治疗各种自身免疫性疾病。目前，奥布替尼治疗SLEII期临床试验取得积极结果，有望成为治疗SLE的同类首创口服强效BTK抑制剂；治疗MS联合渤健全球II期临床试验患者招募中；治疗ITPII期临床试验即将完成患者招募；治疗NMOSD已启动中国II期临床试验。
另一款处于商业化阶段的产品tafasitamab在中国内地的桥接试验正在进行中，已于今年7月在海南博鳌乐城先行区开出首张处方，并已于上半年递交香港上市申请，还将于年内递交澳门上市申请，获批后有望在大湾区先行使用。
Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。tafasitamab和来那度胺联合疗法已获FDA、EMA有条件批准，用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)条件的r/rDLBCL成人患者，并于今年被CSCO指南列为二级推荐方案。DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的3l%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。
在实体瘤领域，诺诚健华拥有7个产品，其中5个产品处于临床阶段。Gunagratinib（ICP-）正在中国、美国及澳洲进行数项I/II期临床研究，覆盖胆管癌、尿路上皮癌、胃癌和头颈癌；ICP-正在中国开展I/II期临床试验，以评估ICP-对治疗晚期实体肿瘤病人的安全性、耐受性及PK特性，并评价ICP-对NTRK融合病人的抗肿瘤活性；ICP-首名患者已于年6月在中国给药并正进行剂量递增试验，同时IND已获FDA批准；ICP-计划单独使用或联合免疫疗法及其他靶向药用于治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤，已于年3月开始招募患者。此外，靶向CCR8单克隆抗体ICP-B05刚刚在中国获批开展晚期实体瘤的临床试验。
在自身免疫性疾病领域，除奥布替尼外，诺诚健华布局的ICP-已在中国启动AD的II期研究，并计划和设计针对银屑病的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球II期研究；
ICP-已于年8月完成I期的首次患者入组，有意开发ICP-用于治疗银屑病等炎性疾病。
自年下半年以来，我国医药行业在资本市场持续遇冷，在这背后是热门靶点扎堆、同质化竞争严重，以及受医保控费和国际形势等因素影响，创新药正经历市场洗礼。对于中国药企而言，只有具备符合临床需求的差异化产品、与国际接轨的临床/注册能力才能实现可持续高质量发展。
诺诚健华在成立短短七年的时间，以奥布替尼和Tafasitamab为基石，全方位覆盖血液瘤领域，并加快开发自体免疫疾病领域、多靶点开拓实体瘤领域，不仅实现了核心产品奥布替尼的销量破亿，还构建了差异化的产品管线，创新能力可圈可点，期待其在科创版上市后的表现。
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