行业标准肝胆疾病标准数据规范系列解读
点击标题下「蓝色 规范标准数据集作为临床研究、智慧医疗、人工智能医疗器械的研发和评价的基础，将直接决定应用的效果和成本。当前国内缺乏专业、权威的大规模医学数据集。现有公开数据集存在数据少、偏倚度高、不可信等问题。研发单位自行建设的各种数据集面临成本高、数据覆盖面小、标注不规范、病种单一、不符合临床实际等问题。政府监管部门建设的测评数据集因使用目的导致其具有不公开、数据少、静态、病种固定等特殊性。因此，标准数据集建设成为制约肝胆疾病诊断与治疗和研究发展的瓶颈。
为制定统一的肝胆疾病诊断分析专家共识标准，充分协同全国肝胆学组的专家资源，跨学科专家对肝胆疾病的患病、临床诊断与治疗、预后相关信息进行交叉标注，形成具有行业代表性、权威性、准确性的标准规范，年4月起，由中国医师协会提出，国家卫健委能力建设和继续教育中心、中国肝癌防治联盟、医院共同参与启动团体标准《肝胆疾病标准数据规范》的编制。
年5月15日，标准编制组召开专家讨论会，由董家鸿院士、樊嘉院士、秦叔逵教授、严福华教授等40多位国际著名的肝胆临床医学、放射影像学、人工智能专家联合审评，形成标准征求意见稿，并向专家组全体委员征求意见，根据反馈意见对标准进行修改，完成标准的送审稿。
年8月，标准通过专家组严格审定。年10月18日，中国医师协会批准发布T/CMDA-《肝胆疾病标准数据规范：肝癌CT/MRI影像采集和处理标准》、T/CMDA-《肝胆疾病标准数据规范：肝癌CT/MRI影像标注和质控标准》、T/CMDA-《肝胆疾病标准数据规范：肝癌科研病历标准数据集》3项团体标准，自年10月18日起正式实施。
1.标准的主要内容：针对目前肝胆疾病临床研究目的、调查内容、调查方法、数据标准和生物样本信息之间存在较大差异，数据及生物样本采集不规范、不统一的问题，该标准依据国际规范和标准，制定临床研究数据与生物样本收集的操作规范与标准流程，并普及推广临床研究数据与生物样本收集标准操作规范与流程。该标准规范从临床流程、重点模态和技术实现3个维度构建体系标准，从电子病历和CT/MRI的采集、标注和质量控制完成原发性肝癌诊断、治疗和预后的标准（图2）。病种和临床流程、应用场景和数据模态映射表见表1，2。
2.标准的主要创新点：（1）国内首个系统性肝胆疾病标准数据规范，以往中国临床医疗无精准的肝胆肿瘤数据标准，导致在临床科研领域一直受制于国外的数据标准，且国内临床科研和论文发表中没有形成共用的、标注化的、权威的高质量数据病例。这使得我国在医疗人工智能领域难以占得先机并研发适用于中国人特点的医疗智能产品。因此，年12月11日，在国家卫健委的主导下，由医院负责建设，联合医院（组长单位）在内的全国50医院，共同构建符合国家规范、服务于临床科研和创新药械研发的首个系统性肝胆疾病标准数据规范。（2）跨领域、多学科的共同制定：该标准规范联合肝胆、放射影像、超声、人工智能等跨领域、多学科专家团队完成数据标准体系的建设，建成全国肝胆学组行业标准规范，由国家卫健委继续教育中心组织完成全国高质量医疗数据质量控制体系建设，形成具有领域关键要素的技术体系成果。通过行业专家的审评和质量控制管理，将数据标准上升为行业标准乃至国家标准，开展全医疗体系的推广和完善。
（3）面向应用的可执行创新型标准：通过数据采集及预处理标准、标注及质量控制标准，以及病例数据集标准构建的标准体系，医院、系统、厂商的医疗数据规范化管理。基于标准规范以产、学、研一体化为目标，建设高标准高质量的肝胆专病数据库，使电子病历、MRI/CT影像学检查、组织病理学检查等数据形成统一的标准化高质量数据。实现数据的互相流通、互相认可、互相使用；实现数据的可量化、标准化评估，从而辅助医药和器械的测试、审批、准入，应用落地到需求场景，将充分挖掘数据的真正价值。
三、《肝胆疾病标准数据规范：肝癌科研病历标准数据集》
1.标准适用范围：该标准规定了肝癌科研病历标准数据集的数据集元数据属性和数据元属性。该标准适用于指导肝癌科研病历标准数据集的采集、存储、共享及信息系统的开发。
2.主要内容：根据肝癌数据采集、标注和质量控制的标准，建立肝癌诊断与治疗标准数据集。本数据集以临床诊断为肝癌并接受外科手术治疗年龄18岁的病例为主要研究对象。数据范围以手术期病历和CT检查为主，全周期病历和多模态影像学检查为辅，面向以人工智能辅助诊断的研发和测试、临床药械科研等需求，制定病例数据的标准化采集、标注和质量控制标准，并建设肝癌标准数据库。肝癌科研病历标准数据集的分类参考国家电子病历及信息化行业标准，以及最新肝癌领域诊断与治疗指南。主要包括肝癌患者的基本信息、就诊记录、现病史、既往史、个人史、家族史、体格检查、诊断、实验室检查、影像学检查、组织病理学检查等19个模块的全流程病历数据。见图3。
标准数据集可用于肝胆疾病临床科研及人工智能医疗器械的性能测试、回顾式临床评价和更新评价，满足药械临床试验级别质量要求的人工智能数据分析和真实世界研究。
四、《肝胆疾病标准数据规范：肝癌CT/MRI影像采集和处理标准》
1.标准适用范围：该标准确立了肝癌CT/MRI影像数据采集和处理标准框架，规定相关数据采集设备、采集过程、数据脱敏、数据处理的具体规范和操作流程。该标准适用于面向人工智能、临床科研、医学教育、医药研发等场景，需要实施数据采集和数据处理的企业、高校、科研院所、政府机构等。
2.主要内容：数据来源在满足合规性的基础上保证数据的多样性，且标准的制定同时兼顾多家不同地域、不同层级的代表性临床机构采集设备的不同。主要从采集设备、采集过程、数据脱敏、数据处理等方面详细制定肝癌CT/MRI影像采集和处理过程涉及的具体参数及操作，采集和处理标准框架，见表3。五、《肝胆疾病标准数据规范：肝癌CT/MRI影像标注和质控标准》
1.标准适用范围：该标准确立了肝癌CT/MRI影像学数据标注和质量控制标准框架，规定相关数据管理、数据标注、标注质量评估的具体规程。该标准适用于面向人工智能、临床科研、医学教育、医药研发等场景，需要实施数据标注和质控的企业、高校、科研院所、政府机构等。
2.主要内容：该标准主要从肝癌CT/MRI影像标注和质量控制详细制定影像标注和质量控制环节人员管理、标注人员和流程以及质量评估等方面给出具体的要求和规定。标注和质量控制标准框架见表4。六、标准建立的临床意义
在健康大数据的驱动下，中国肝胆疾病的临床研究和诊断与治疗水平将迈向信息化、标准化和智能化的新高度。建立完善的肝胆疾病标准数据规范，其临床意义重大。这标志着肝胆领域在行业规范化、诊断与治疗精准化和数据标准化方面迈出坚实一步。
1.通过跨领域专家共识构建肝癌大数据金标准：《肝胆疾病标准数据规范》将作为肝胆数据库建设的指导标准。肝胆数据库的建设是典型的“医疗+X”模式，即以医疗行业专家的知识体系和领域经验，结合信息科技、大数据、人工智能等前沿科技成果，构建可行、可控、可用的医疗大数据库。该数据标准规范汇聚了肝癌疾病诊断与治疗专家、放射影像学专家、超声影像学专家、病理学专家、人工智能专家、应用转化专家等跨学科、跨领域的专家组团队的综合专业意见，形成了数据库建设必需的数据标准模型，提出临床级影像数据采集、标注和质量控制等全过程的标准规范，最终建立国内首个肝癌数据库建设金标准。该标准遵循信息化、智能化的应用要求，既是临床研究领域的专业规范，也是信息科技领域的技术标准，成为医工交叉合作的创新型医疗科技标准体系。2.通过严格标准化实现肝癌大数据的真实价值：健康医疗大数据的建设和应用已由粗放型走向标准化和精准化，如何从海量数据中挖掘有用的价值对临床研究具有十分重要的意义。目前临床研究数据主要来源于一线医护人员的人工录入，海量的临床数据导致录入效率低下。为解决这一难题，通过信息化、智能化的先进技术手段，以及严格规范化的标准制定、数据收集、数据存储、数据标注及质量控制，可帮助研究人员从全国跨区域、跨系统、跨学科的数据仓库中定位和抽取标准化的医疗数据，从而直接服务和应用于医学教育、临床试验、应用研究、医疗人工智能产品的研发和测评等，将挖掘医疗数据的价值。3.通过新型数据共享模式重塑肝癌大数据的应用闭环：该标准规范将建立符合国家健康医疗数据共享使用规范的新型数据共享模式，实现按需共享的应用体系。医院的数据将存储在各医疗中心，应用运行在各医疗中心，经审批许可的数据方可进行传输。医院的数据管理权和贡献价值，医院及专家付出的知识经验和工作，通过区块链技术将应用的价值回溯和反馈到所有贡献方，形成平等互助、成果共享的应用合作新模式——以医疗促进研发，以研发价值促进医疗服务的正向发展。七、结语
该标准规范涵盖了肝癌全流程的诊断与治疗及健康数据，遵循信息化、智能化的应用要求，既是临床研究领域的专业规范，也是信息科技领域的技术标准。作为医工交叉合作的创新型医疗科技标准体系，该标准将助力推进国家肝胆疾病标准数据库建设，实现标准化数据互联共享，完成同质化数据存储和使用。
未来，国家肝胆疾病标准数据库将继续加快扩增专病数据样本的规模，医院与药械研发机构更好地共建、共享、共用真实世界专病诊断与治疗数据库。用高标准、高质量、全息化的大数据支撑肝胆疾病的精准化预防、筛查、诊断与治疗和康复；用大数据驱动精准医疗、药物研发和智能器械的开发和评价；用大数据推动智慧医疗、数字医疗等领域的革新发展，为临床研究、卫生决策提供充分的数据支撑。
《肝胆疾病标准数据规范》3项标准（标准号分别为T/CMDA-、T/CMDA-、T/CMDA-），全文获取途径将于近期在《中华消化外科杂志》公布，敬请持续
